Attaché.e de Recherche Clinique

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !

Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l’implantologie dentaire.

Poste à pourvoir : CDD – Janvier 2024 – 9 mois

Lieu de travail : Brignais (69530)

Horaires : Base 39h

Rémunération Fixe mensuel + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + accès Comité d’Entreprise + Chèques repas + RTT + Chèques vacances + Télétravail partiel

L’Attaché.e de Recherche Clinique est le point de contact des centres investigateurs alloués pour le quotidien d’une étude, et a pour rôle en particulier le monitoring de centres, afin de garantir la qualité et la véracité des données médicales recueillies, conformément au protocole, aux procédures et à la réglementation (bonnes pratiques cliniques), et aux priorités et à la stratégie de la société.

Il/elle peut participer à toutes les étapes opérationnelles d’une étude clinique allouée, Investigation clinique pré-CE ou PMCF (suivi clinique après commercialisation), en vue du marquage CE ou de son maintien des produit Global D concernés.

Missions confiées

·       Participe à l’élaboration et à la revue des documents de l’étude, du matériel et des procédures liés à l’étude,

·       Développe et maintien une bonne compréhension du périmètre de son travail et une compréhension complète et détaillée du protocole, des procédures d’étude et de toute autre exigence spécifique à l’étude pour les projets alloués,

·       Participe au processus d’identification des investigateurs et à la conduite des visites de site préalables à l’étude,

·       Participe à la préparation, à l’organisation et à la tenue des réunions des investigateurs,

·       Effectue des visites d’initiation à l’étude pour les sites désignés, s’assure à cette occasion de la formation des investigateurs et de son équipe à leurs rôles et responsabilités, au protocole et aux procédures de l’étude, dans le respect de la réglementation en vigueur,

·       Est le premier point de contact et maintien une communication régulière avec les investigateurs assurant leur support et leur soutient ainsi que la fluidité des informations pertinentes entre Global D et le site investigateur,

·       Participe à la préparation budgétaire, au niveau de chaque site investigateur alloué, et en assure le suivi tout au long de l’étude, assure le suivi des contrats investigateurs,

·       S’assure que les investigateurs et les autres membres de son équipe sur les sites alloués connaissent et respectent le protocole et les procédures de l’étude, ainsi que les bonnes pratiques Cliniques (ISO 14155) et les autres exigences réglementaires,

·       Effectue des visites de monitoring pour les sites alloués conformément au calendrier de visites convenu,

·       S’assure du recrutement des sujets dans les délais prévus en motivant les centres à atteindre leurs objectifs, Maintien une communication régulière avec les sites alloués, en veillant à un flux d’informations suffisant entre Global D et le personnel du site de l’étude,

·       Documente toutes les visites de sites et autres contacts, gère et met à jour les tableaux de suivi appropriés permettant le contrôle des activités du projet et veille à ce que le Chef de Projet Clinique et les autres membres du personnel concernés de Global D soient tenus informés des progrès et / ou des problèmes liés aux sites,

·       Contribue si besoin à la revue interne des cahiers d’observations et à la résolution des demandes de clarification, à la fois hors site et sur site,

·       Effectue les visites de clôture aux sites alloués,

·       S’assure que toute la documentation pertinente pour les études / sites alloués est complète et exacte, rapidement et correctement archivée tout au long de l’étude,

·       Participe aux réunions de l’étude,

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

Niveau d’études/diplôme souhaité :

·       Master ou équivalent ou supérieur dans le domaine scientifique.

·       Formation qualifiante à la Recherche Clinique (ex : formation ARC (de SupSanté ou MultiHealth), DIU FARC, M2 « Management des Opérations Cliniques » de Lyon, M2 « Conception Evaluation Gestion des Essais Thérapeutiques » de Montpellier, CESAM)

Expérience souhaitée

·       Idéalement dans le domaine du dispositif médical ou du médicament

·       2 à 4 ans d’expérience préalable significative de terrain (ARC)

Connaissance et savoir faire

·       Bonne connaissance des « Bonnes Pratiques Cliniques » (ISO 14155), et de la réglementation des essais cliniques (Règlement Européen),

·       Connaissance du design et de la méthodologie des études cliniques,

·       Notions des exigences de l’Evaluation Clinique (MedDev 2.7/1) appréciées,

·       Notions de statistiques appréciées.

·       Maitrise des logiciels bureautiques (pack Office),

·       Connaissance des outils de collecte des données en ligne (eCRF),

·       Anglais Oral et écrit, niveau TOEIC >850.

Savoir-être

·       Très bonne communication orale et écrite,

·       Attitude positive et constructive,

·       Capacité d’adaptation,

·       Organisation et rigueur, précision et attention aux détails,

·       Bon esprit d’analyse et de synthèse,

·       Capacité à anticiper et à résoudre les problèmes,

·       Pro activité,

·       Mobilité due aux déplacements nécessaires, Permis B

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Envoyer lettre de motivation + CV par mail : [email protected]

Ref : #ARC1123

Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.