Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export

  • Temps plein
  • Brignais
  • Fixe mensuel (Selon profil et expérience) + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + accès CSE + Ticket restaurant + RTT + chèques vacances + télétravail partiel € / Année

Site GLOBAL D

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !

 

Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l’implantologie dentaire.

 

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité, nous recrutons un.e Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export.

 

 

Poste à pourvoir : CDD de 6 mois – Début 01/09/2024

Lieu de travail : Brignais – 69530

Horaires : 39h / semaine

Rémunération : Selon profil et expérience + Mutuelle 100% employeur + Prévoyance + Participation aux Bénéfices + accès Comité d’Entreprise + Tickets Restaurants + Chèques Vacances + Télétravail Partiel

 

 

Missions confiées :

Le/la Chargé.e des affaires règlementaires export assistera le/la responsable affaires réglementaires export dans les missions du service. Le/la Chargé.e des affaires règlementaires export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe.

 

Dossier d’enregistrement :

 

–          Rédiger ou compiler des dossiers d’enregistrement de dispositifs médicaux en vue de leur homologation à l’export

–          Assurer le maintien des enregistrements à l’international des dispositifs Global D et des produits de négoce, le cas échéant (rédaction de dossiers de renouvellement, contact des fabricants de produits de négoce, collaboration avec les distributeurs, soumission des dossiers, etc.)

 

Export :

–          Assurer le maintien des enregistrements déjà acquis (suivi des dates d’expiration des homologations, assurer le suivi avec le distributeur, contacter les AC, etc.)

–          Dialoguer avec les distributeurs et filiales afin de maintenir un bon niveau de collaboration

–          Communiquer avec les autorités compétentes afin d’apporter des réponses à leurs questions

–          Assurer la conformité des dispositifs commercialisés à l’export avec les procédures du SMQ en vigueur et exigences réglementaires locales

 

Veille réglementaires export :

–          Assurer la veille réglementaire à l’international

–          Analyser et mesurer les impacts des nouvelles réglementations identifiées sur le Global D

–          Participer/gérer la mise en place d’actions pour rester en conformité règlementaire et veiller au respect des plannings

 

Modifications :

–          Définir l’impact des modifications sur les enregistrements export et réaliser les actions issues du « change »

 

Autres :

–          Contribuer au maintien des indicateurs de fonctionnement du service AR export

–          Sensibilisation des différents services et équipes projets aux exigences réglementaires export

–          Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires Export

–          Véhiculer l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes et collaborateurs externes

–          Assister si besoin les autres services

–          Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction ou le responsable affaires réglementaires export

 

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

 

Aptitudes requises :

 

Niveau d’étude/diplôme :

 

–          Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires.

 

Expérience souhaitée :

–          Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.

 

Savoir-faire :

–          Rédaction de dossier technique,

–          Compétence d’analyser des textes / demandes règlementaires

–          Bonnes capacités rédactionnelles

 

Savoir-être :

–          Rigueur,

–          Autonomie,

–          Bonnes capacités relationnelles.

 

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Ref : #CARExport0924
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